zhaoxinghua09-cell

赛事作品提交合规校验器——基于 UIBC 赛事规范的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-EVT-001域。

数据分类分级判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-DAT-001域。

电子证据四性审查判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-LAW-001域。

金融 AI 应用分级判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-FIN-002域。

医疗器械召回级别判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-003域（医疗器械全链路）。

医疗器械进出口路径判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-005域（医疗器械全链路）。

赛事评审打分器——基于 UIBC 赛事规范的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-EVT-003域。

医疗器械标签合规核对器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-004域（医疗器械全链路）。

医疗器械非临床研究判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-001域（医疗器械全链路）。

赛事作品原创性查重器——基于 UIBC 赛事规范的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-EVT-005域。

医疗器械不良事件报告路径判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-002域（医疗器械全链路）。

人类遗传资源事项路径判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-BIO-001域。

无人机运营合规分类判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-UAS-001域。

AI 身份核验与溯源工具（三锚一票方法论）：对任意 AI 智能体/对话/Agent 执行身份核验——账号锚（Account Anchor 登录身份/可验证凭证）、行为锚（Behavior Anchor 行为模式一致性）、记忆锚（Memory Anchor 长期记忆一致性）三维交叉核验，最终一票给出可信度结论（Level 1-4）。对标国际标准：W3C DID v1.1 / Verifiable Credentials / did:trail / MCP-I / EU AI Act Art.50-52 / C2PA 内容溯源。适用：判断对话 AI 是不是同一个人/同一个 Agent、AI 生成内容溯源、Agent 身份审计、医疗 AI 身份核验（细分第一）。触发词：AI 身份、身份核验、三锚一票、这是同一个AI吗、AI 溯源、Agent 身份审计、verify AI identity、AI provenance。

A lightweight operating protocol for running serious projects across multiple AI sessions/agents and humans: layered battle map, three ledgers of record, an append-only alignment board with milestone heartbeats, a relay note for cross-session handover, plus quality-judge gates before any external publish. Triggers: start a new project, multi-session collaboration, project ops, mechanism/handbook, alignment, wrap-up, retrospective, operating model.

把 27 份全球医疗器械法规枢纽知识库（NMPA/FDA/MDR/PMDA/拉美/东南亚）封装成本地只读 MCP Server。 开箱即用：装好依赖即可被 WorkBuddy/Agent/小艺 Skill 调用，检索法规返回片段+官方原文链接+待核验标注。 零网络外发、零凭据、纯本地检索，适合法规工程师日常查证与产品注册路径速查。

医疗器械临床评价（Clinical Evaluation）专题技能——中/美/欧三条临床评价路径（免临床目录、同品种/等同性比对、临床试验）判定决策树 + 临床评价报告（CER）撰写框架 + 文献检索与临床数据评估清单。注册/RA/研发岗位做临床评价资料时，从"走哪条路"到"报告怎么写"一站拿到实操模板与官方依据（免临床目录 2025 版、MDCG 2020-13、510(k) SE）。

医疗器械标签（Label）与说明书（IFU）专题技能——中美欧标签/IFU 强制要求对照（中国局令 6 号、欧盟 MDR Annex I 第 23 条 + MDCG 2019-15、FDA 21 CFR 801/809）+ 标签要素检查表 + IFU 内容框架 + 通用符号（ISO 15223-1:2021）+ 灭菌/再处理信息要点。产品合规交付的最后一道门，从"必须印什么"到"说明书怎么写"一站核查，附官方依据直达。

医疗器械上市后监管（Post-Market Surveillance, PMS）实操手册——中美欧日四市场上市后义务对照（不良事件报告、PSUR 定期安全报告、FSCA/召回现场安全纠正、PMCF 上市后临床跟踪）、各市场报告时限与流程清单（美国 21 CFR 803 致死 30 天/严重 90 天、欧盟 MDCG 2022-21 PSUR 频率、中国 2018 年 1 号令报告时限、日本 PMDA）、PMS 计划与 PSUR 撰写框架、监测-报告-纠正闭环落地，附零依赖本地工具一键查询义务对照、报告时限与生成 PMS/PSUR 框架。面向医械法规、质量与临床负责人，拿证后的持续合规一站理清。

SaMD（Software as a Medical Device）软件即医疗器械专题技能——SaMD 判定与 IMDRF N12 风险分类（I-IV 类）+ IEC 62304 软件生命周期（A/B/C 级）+ FDA 软件三级关注（Major/Moderate/Minor）+ MDR 软件分类规则 11 + 网络安全（MDCG 2019-16、FDA 网络安全指南、SBOM）评估清单。独立软件/含软件器械注册申报的软件文档怎么搭、分类怎么定、网络安全怎么做，一站理清，附官方入口直达。

医疗器械技术文件（Technical Documentation）与 STED（Summary Technical Documentation）专题技能——IMDRF STED 六章结构 + 欧盟 MDR Annex II/III 技术文档 + 美国 510(k) Summary/eSTAR + 中国注册申报资料（121/122 号公告）+ 日本技术资料对照；附技术文档结构与差异对照表、各模块撰写要点与官方入口直达。以 STED 为骨架写一套、映射各国章节，最大化复用。

medxpert.cn：一套覆盖全生态（含华为鸿蒙）的统一凭据管理体系——零知识自托管、抗AI钓鱼、适配AI世界、硬件密钥防盗、忘密可恢复、分级授权、一键解绑与审计追溯。

WorkBuddy 安全稳定运行专家团（WB-SAFE）——凭据、积分、连通、配置、加密、健康、风险、恢复八条防线一个团，守护 AI 工作台既安全又不掉线。对齐 NIST CSF 2.0 六职能与 ISO/IEC 27001。触发词：安全体检、凭据安全、Token 安全、积分省钱、连接器掉线、配置漂移、加密、密钥、系统卡死、OOM、灾备恢复、离线兜底、黄金包、备份。

一条命令给 WorkBuddy 环境做八维安全稳定体检：磁盘/备份新鲜度/自动化存活/凭据硬编码/备份包完整性/配置/记忆/同步载体，输出体检报告+分级处置清单。适用"WorkBuddy 安不安全/稳不稳定/体检一下/备份还好吗/凭据有没有泄露"等场景。

AI 生成合成内容标识合规实操手册——聚焦中国《人工智能生成合成内容标识办法》（2025-09-01 强制，显式+隐式双标识）与欧盟 AI Act 第 50 条透明度义务（2026-08-02 强制，机器可读标记/深度伪造标识/聊天机器人披露），覆盖文本/图片/音频/视频/虚拟场景各类内容的标识做法、隐式标识元数据与水印技术方案、传播平台核验义务、应用上架审核、常见违规风险与整改清单，附零依赖本地工具一键生成标识合规检查清单、判定"该不该标"与元数据字段模板。面向内容运营、产品、合规与法务负责人。

LLM 评测工具链（可运行实现）——把评测方法论变成能直接跑的本地引擎：评测集管理（JSONL 建集/质量检查/规模统计）、幻觉检测引擎（数字一致性/引用校验/否定矛盾/关键论断互证四类规则检测）、RAG 指标计算（RAGAS 四指标的本地简化实现：忠实度/答案相关性/上下文精度/上下文召回）、回归对比（基线 vs 新结果差异判定）、报告生成与上线门禁（分场景得分/门禁判定/报告输出）。零依赖纯标准库，本地闭环不联网。与「LLM 质量评测」（方法论）互补——那个讲怎么做，这个给能跑的实现。面向 AI 工程师、测试与质量负责人。

帮 SMB 与个人把通用 AI 配出类人效果：四层记忆+主动执行+多工具+角色一致+认知内核四件套(反思自省/规划推理/遗忘巩固/持续进化)。v2.3 补 D1-D4 设计层：评测标准化(eval_smoke离线评测)/部署闭环/DSH训练整合/自主反思闭环。AIzaoAI 与治理理念立权威。双线：企业数字员工 / 个人助理老师儿童AI老师。覆盖售前中后全服务、四端口、一键配置任意大模型、自助喂料、加密ID、全链路追溯、评测对标、退款销毁。想让AI更像人、配数字员工、给孩子搭AI老师时用。

AI 模型与资产全生命周期管理（LLMOps）实操手册——从"有模型在用"到"资产清清楚楚"：资产全景与台账（模型/Prompt/知识库/评估集/Agent 配置五类资产登记）、模型卡与注册（Model Card 字段规范、注册流程、元数据管理）、版本管理（模型/Prompt/知识库版本化、灰度发布、一键回滚）、上线下线管理（上线审批、退役下线、废弃处置与迁移）、漂移监控（数据漂移/概念漂移/模型漂移、监控指标与告警阈值）、成本治理（Token 成本核算、预算控制、路由分层、蒸馏与缓存降本）、治理制度与流程（角色职责、审批流、审计留痕）。附零依赖本地工具一键出盘点清单、模型卡模板、生命周期检查、漂移监控要点与成本治理清单。面向 AI 平台、工程、运维与财务负责人——与企业 AI 治理（管制度）互补，本技能管资产与工程。

全球 AI 治理版图速查手册——从宏观视角梳理 AI 世界治理格局：世界人工智能合作组织（WAICO，2026-07 上海成立、29 创始国、全球首个 AI 政府间国际组织）、联合国体系（全球数字契约、AI 独立国际科学小组首份报告 2026-07-01、联大能力建设决议、UNESCO）、中国 AI 治理倡议谱系（2023 全球人工智能治理倡议到 2026 人工智能合作发展行动计划）、国际 AI 安全机制（AI 安全峰会系列、各国 AI Safety Institute、国际 AI 安全报告）、主要经济体 AI 战略（美欧英日韩印）、全球南方能力建设与数字鸿沟、治理机制化转型趋势。附零依赖本地工具一键速查国际组织、倡议事件、地区战略与时间线。面向政策研究者、出海战略与行业观察者，企业 AI 治理（ai-governance-playbook）的宏观延伸。

医疗器械合规度量化评分工具——8 大合规维度（注册路径/技术文件/风险管理/临床评价/标签IFU/软件网络安全/上市后监管/质量体系）0-5 分制评分 + 评分锚点 + 一键生成自包含 HTML 评分卡（雷达图 + 明细表 + 改进建议，纯 SVG 无外部依赖）。注册前自评、发补整改效果验证、多产品横向对比都能用，评分维度与锚点附法规依据（ISO 14971、MDR、121 号公告等）。

官网：https://medxpert.cn/knowledge/（医械注册知识库·免费公开层，20+ 枢纽在线可读）。医疗器械注册工程师的「随身资料库」——中国 NMPA / 美国 FDA / 欧盟 MDR / 日本 PMDA 及东南亚·拉美全球注册路径与分类，UDI、STED 技术文件、生物相容性(ISO 10993)、GMP 质量体系、上市后监管、标签与 IFU、供应商合规等 20 个专题枢纽按「全生命周期 7 阶段」（需求立项→分类路径→技术文件→质量体系→注册申报→审评获批→上市后）全覆盖，官方直达链接一站备齐。告别资料散落、少查半天、少踩坑，从立项到拿证全程有底。119 条官方链接已浏览器级逐条核验可达。

医疗器械风险管理（ISO 14971:2019 / GB/T 42062-2022）专题技能——六步风险流程实操（风险分析→评价→控制→综合剩余风险→报告→生产后反馈）+ 危害识别清单 + 风险矩阵与可接受准则 + 风险管理报告框架。每份医械注册案卷的必备文件，审评首先看的"风险是否识别评价控制"，一站拿到可落地的模板与全球标准对照（含 FDA 认可共识标准、EU 协调标准、日本 JIS T 0304）。

AI 说"我记得"，你敢信吗？测一下就知道。长期记忆评测台 memory-bench——本地一键评测智能体/大模型长期记忆：12 类题型（时序/实体/否定/反事实/跨会话整合），EM/F1 标准评分，零配置开箱即跑；可接真实 LLM 严评（SiliconFlow/DeepSeek），密钥 env 注入不落盘。结果可复现、可对比、可入发布证据。自带安全稳定性 10 维实测全 5.0。适合 Agent 开发者、AI 产品经理、记忆方案选型。"记忆好不好，测了才知道。"

想低成本开一家自己的公司？一人公司（OPC）开办全流程——主体形式对比（一人公司 vs 个体户 vs 个独 vs 合伙）、注册前决策三件事（名称/经营范围/注册资本·含 2024 新公司法 5 年认缴与加速到期风险）、材料清单、线上注册流程（以北京 e 窗通为例，各地一网通办通用）、费用预算、税务速览（小微实际税负 5%、小规模免增值税）、注册后运营合规（社保/发票/年报/代账交接）、变更与注销（减资 45 天公告、简易注销 20 天）、资质许可（ICP/EDI 条件与流程）、一人公司红线自保（举证责任倒置/财务隔离/年度审计）。从"要不要开"到"怎么开对、怎么活、怎么退出"全生命周期一站讲清。

AI 造 AI 治理与安全实操手册——面向"AI 自主开发与自我改进"前沿的治理框架：AI 造 AI 形态谱系（AI 编码智能体写代码、AI 训练 AI 之合成数据与蒸馏、AI 研究自动化、AI 自我改进与递归提升）、自主开发风险（能力获取、递归自我改进失控、目标错位、突然能力跃升）、开发门禁与边界治理（能力门槛、可逆性、监督红线）、合成数据与蒸馏的合规治理（质量验证、内容标识衔接、版权与训练数据溯源）、AI 产物验证（AI 生成代码/研究/模型的验证与红队衔接）、组织落地（AI 造 AI 工程治理、供应商评估、审计报告）。附零依赖本地工具一键判定形态、识别风险、生成治理检查清单与合成数据合规要点。面向 AI 工程、治理、安全与战略负责人，与 AI 治理/智能体治理/红队测试形成前沿延伸。

企业AI治理综合实操手册——覆盖AI治理全景框架、AI使用政策与制度模板、AI风险分级评估清单、AI应用登记审批流程，以及中国/欧盟/美国/亚太最新AI治理法规速查（含欧盟AI Act 2026年8月全面适用与Digital Omnibus修订时间线、中国2026年智能体与拟人化AI新规、韩国AI基本法、医疗与金融行业AI治理专项）。面向企业管理者、合规、法务与信息安全负责人，一问即答，附本地工具一键生成政策草案、风险分级与成熟度自评。

AI/ML 医疗器械全球注册合规实操手册——覆盖美国FDA（510(k)/De Novo/PMA、PCCP预设变更控制、QMSR、网络安全SBOM）、欧盟（MDR Rule 11分类、AI Act高风险2028-08-02、CER/PMCF临床评价）、中国NMPA（分类界定、2026更新指南、变更注册、1000例数据本地化、创新通道）三地完整注册路径，含临床证据要求对比、变更管理与全生命周期（GMLP/算法漂移）、三地费用周期对比与并行出海策略。面向医械法规工程师、研发与国际业务负责人，附零依赖本地工具一键查询三地分类、路径、费用周期估算与变更触发判定。

AI 应用可观测性与生产监控实操手册——AI 进生产后的"仪表盘与探照灯"：可观测性全景（三大支柱：日志/指标/追踪 + AI 特有观测对象）、调用追踪与日志规范（LLM 调用追踪、Span 设计、会话级追踪、敏感信息过滤）、质量监控指标（幻觉率/拒答率/满意度/转人工率实时看板）、性能与成本监控（延迟/吞吐/Token 成本实时追踪）、护栏与安全监控（护栏命中率/注入检测/敏感数据泄漏监控）、告警体系（分级告警/阈值设计/通知路由/告警疲劳治理）、监控平台与落地（埋点规范/工具选型/灰度期监控）。附零依赖本地工具一键出三大支柱清单、监控指标表、告警设计、追踪规范与落地路线。面向 AI 平台、SRE、运维与质量负责人——与 LLM 评测（离线质量）互补，本技能管线上运行质量。

GDPR 出海合规实操手册——面向中国企业出海欧洲，覆盖 GDPR 适用范围与域外管辖判定、六项合法处理基础与健康数据特殊类别（明确同意等）、数据主体权利响应（访问/删除/可携/反对及时限）、DPIA 数据保护影响评估、跨境传输机制（充分性认定/SCC 标准合同条款/BCR 约束性公司规则/例外情形）、违规罚款与数据泄露通报（72 小时/两档罚款上限 2000 万欧或 4%）、GDPR 与中国个保法对照与落地清单，附零依赖本地工具一键判定适用范围、推荐合法基础、速查权利与罚款。面向出海企业法务、合规与数据负责人，与医械数据出海合规互补。

通过五步流程和三要素纪律核实、原创化、分区入库散料，生成可靠知识资产，杜绝AI编造数字与条款。

医疗器械注册法规检索 MCP 连接器，覆盖 MDR/CE、FDA 510(k)、UDI、STED、分类界定、全球注册路径等场景；agent 通过 MCP 本地只读检索 NMPA/FDA/MDR/PMDA 等 27 枢纽法规知识库，无需联网外发、无需凭据。

RAG 问答系统的质量评估与防幻觉验证方法论，用于回答「知识库答得准不准」「它会不会胡编」「换了模型还稳不稳」这类问题

AI 大脑学习记忆方法论（汇总版），用于回答「怎么让 AI 记住我说过的话」「AI 老忘事怎么办」「AI 记忆会不会被投毒」这类问题

LLM 应用质量评测与回归测试实操手册——从"感觉不错"到"可度量可门禁"：评测全景与指标体系（正确性/相关性/忠实度/幻觉率/鲁棒性/效率）、评测集构建（黄金数据集/对抗样本/领域评测集/规模估算）、RAG 系统评测（RAGAS 四指标：忠实度/答案相关性/上下文精度/上下文召回）、幻觉检测与度量（事实性幻觉/提示幻觉/上下文矛盾分类与检测方法）、Prompt 回归测试（用例管理/回归门禁/漂移检测/版本对比）、模型对比选型（评测矩阵/成本质量权衡/多模型 A-B/上线决策）、评测流水线与报告（自动化评测/评分聚合/报告模板/上线门禁）。附零依赖本地工具一键查指标、建评测集清单、看 RAG 指标、出对比矩阵、生成评测报告模板。面向 AI 工程师、测试、产品与质量负责人——与 AI 安全红队测试（测安全）互补，本技能测质量。

乐享知识库 MCP 全功能 Skill。当用户提到「乐享」「知识库」「个人知识库」「我的知识库」「lexiang」，或提供 lexiangla.com 链接，或涉及知识库的搜索/写入/编辑/文件/配置/评论/草稿/智能表格等操作时使用。

医疗器械出海数据合规：GDPR / HIPAA / 中国个保法（PIPL）、数据出境安全评估、隐私影响评估（PIA/DPIA）。输出数据流映射清单与合规要点，降低联网器械出海的数据合规风险。

提供医疗器械网络安全合规方法与工具，覆盖FDA、欧盟和中国监管要求，支持SBOM构建、漏洞管理和申报文档编写。

AI 安全与红队测试实操手册——覆盖 AI 系统六大攻击面（提示注入、越权与工具滥用、数据与隐私泄露、幻觉与质量缺陷、供应链与模型投毒、拒绝服务），OWASP LLM Top 10 风险映射，完整红队测试流程（目标定义/攻击面建模/用例设计/执行/报告/修复复测），直接与间接提示注入测试用例库、Agent 越权与沙箱逃逸测试、训练数据泄露与记忆攻击测试、幻觉检测基准，附漏洞分级与修复建议、零依赖本地工具一键生成风险清单、测试用例与报告模板。面向 AI 工程、安全测试、信息安全负责人，与 AI 治理/智能体治理形成"制度+技术"闭环。

带传感器/APP/云的智能医疗器械（IoMT）合规助手：SaMD+SiMD注册路径、网络安全IEC 81001-5-1、UDI追溯、RPM远程监测。3分钟理清联网器械的NMPA/FDA/MDR合规拼图，输出可提交文档清单与要点。

合同高危条款扫描器 — 签合同前扫必备条款（违约/争议/管辖）与高危表述（最终解释权/自动续期/高违约金），缺项即 FAIL（零依赖）

骨科供需撮合台。买方发布需求、卖方发布能力，自动按分类/工艺/材料/资质/市场五维打分撮合，双方都确认意向后才交换联系方式。内置实名登记、反骚扰承诺、配额限速、拒访名单、角色权限分派与哈希链审计；可从骨科展会名录（L1 公开级）导入线索做获客。当用户提到骨科撮合、找代工、发布需求、供需对接、获客、搭接买卖双方时使用。

骨科展会名录合规查询工具。覆盖 AAOS 2026、OMTEC 2025、DKOU 2026、AAHKS 2025、AOSSM 2025、SOFCOT 2025 共 2600+ 条参展商与参会者记录，内置实名登记、反骚扰承诺、配额限速、撞车提醒、拒访名单与哈希链审计四道闸门。当用户要查骨科展会联系方式、找某国参展商、找某类产品供应商、查 OMTEC 参会人、整理展会名录时使用。

AI 身份溯源审计团——三锚核验（记忆锚/身份锚/行为锚）+ 证据链审计 + 溯源审计报告。对标会计师事务所审计组范式：标准依据→证据链审计→报告成稿。触发词：溯源、审计、溯源审计、溯源审计团、三锚核验、证据链审计、身份核验、AI身份、溯源报告、溯源官、定标人、执笔人。

发布质量门禁：发布任何 Skill/专家包/文档/工具到外部（分享、上架市场、对外发布）前后的质量检查。发布前执行四层敏感信息检查（公司信息→本机信息→个人信息→机密信息），发布后按 TRACE 五维（Trust/Reliability/Adaptability/Convention/Effectiveness）执行 AI 自测。当用户说'准备发布'、'发布前检查'、'发布后自测'、'TRACE 评测'、'检查一下发布物'、'脱敏检查'、'发布质量'时使用。

ai-brain-learning-memory 的进阶工程版，面向 AI 开发者 / 认知科学爱好者 / agent 架构师，用于回答「记忆系统怎么落地成代码」「记忆投毒怎么防」「记忆效果怎么量化」这类问题

医疗器械企业数据出境与出海合规实操手册——覆盖中国数据出境"3+2+4"监管体系与三条合规路径（数据出境安全评估、个人信息出境标准合同、2026-01-01 施行的个人信息出境认证）、10万/100万人数阈值与累计计算规则、医疗健康数据特殊要求（首部医疗数据强制性国标、医疗数据安全审查、大湾区标准合同）、主要目标市场数据法（欧盟 GDPR/EHDS、美国 HIPAA、新加坡 PDPA、日韩），含出海场景实操（临床试验数据/远程诊疗/云服务/员工数据）、合规落地五步流程与年度审计要求（2026-08-20 施行风险评估办法），附零依赖本地工具一键判定出境路径、计算人数阈值、输出场景清单。面向医疗器械企业国际业务、合规与数据负责人。

AI 溯源审计技能：对 AI 生成内容/Agent 行为/对话记录执行溯源审计——采集证据链（来源/时间线/操作日志/生成痕迹）→ 交叉验证 → 输出结构化审计报告（证据清单+可信度+风险点+建议）。对标国际标准：C2PA 内容溯源 / SLSA 供应链 / EU AI Act Art.50 / 审计准则（ISSAI/COBIT）。适用：AI 内容是否由某 AI 生成、Agent 操作合规审计、泄密溯源、医疗 AI 审计（细分第一）。触发词：溯源、审计、证据链、AI 审计、这是谁生成的、provenance、forensic、audit trail、内容溯源。