ai-medical-device-complianceAI/ML 医疗器械全球注册合规实操手册——覆盖美国FDA（510(k)/De Novo/PMA、PCCP预设变更控制、QMSR、网络安全SBOM）、欧盟（MDR Rule 11分类、AI Act高风险2028-08-02、CER/PMCF临床评价）、中国NMPA（分类界定、2026更新指南、变更注册、1000例数据本地化、创新通道）三地完整注册路径，含临床证据要求对比、变更管理与全生命周期（GMLP/算法漂移）、三地费用周期对比与并行出海策略。面向医械法规工程师、研发与国际业务负责人，附零依赖本地工具一键查询三地分类、路径、费用周期估算与变更触发判定。
Install via ClawdBot CLI:
clawdbot install zhaoxinghua09-cell/ai-medical-device-complianceLoading skill content… the page will refresh in a moment.
Usage Guide
Loading usage data… refresh in a few seconds.
基于睿观的产品图片政策合规检测，通过视觉相似度匹配识别潜在违规商品。当用户提到政策合规检查、产品图片合规、违规检测、禁售商品筛查、基于图片的合规审查、上架前风险排查、policy compliance detection, product compliance review, violation detectio...
AI 合同风险审查服务。当用户需要审查合同、检查法律风险、分析合同条款、 审阅法律文书时使用本技能。覆盖违约责任、知识产权、付款条件、验收标准、 保密义务、管辖法院等15类法律风险。支持快速扫描和深度审查两档服务。 触发词：合同审查、审核合同、检查合同、法律风险、条款分析、法务审查、 合同风险、审合同、法律审查、...
产品图片的图形商标检测与相似度搜索。当用户提到商标检测、图形商标搜索、Logo侵权检查、商标相似度分析、图片商标风险评估、产品图片商标筛查、graphic trademark detection, logo infringement, trademark similarity, trademark risk, i...
面向电商产品Listing的文字商标检测与侵权风险分析。当用户提到商标检测、商标风险检查、品牌侵权筛查、产品标题商标扫描、文字商标查询、Listing合规检查、知识产权风险评估、text trademark detection, trademark infringement, brand infringement...
GDPR and German DSGVO compliance automation. Scans codebases for privacy risks, generates DPIA documentation, tracks data subject rights requests. Use for GD...
CAPA system management for medical device QMS. Covers root cause analysis, corrective action planning, effectiveness verification, and CAPA metrics. Use for...