import-export-routerv1.0.2

国内一家三级医院计划引进未在国内上市的 III 类植入式心脏起搏器，使用本工具输入 device_class=III、device_type=implant、direction=import、is_registered=false，快速获取是否需按 NMPA 进口注册规定走临床试验或直接注册路径，并输出 rc、warnings 与规则源条款号，为后续注册专员人工复核提供决策支持。

一家生产 II 类体外诊断设备的国内厂商，拟出口德国，使用本工具输入 direction=export、dest_region=EU、device_class=II，判定是否需先取得出口销售证明、是否符合 EU MDR 分类与 CE 认证前置条件，输出 JSON 结果供国际注册团队与法务参考。

一家美国经销商拟从中国进口 I 类非处方医疗器械，使用本工具判定 dest_region=US、device_class=I、device_type=non-implant 时是否可豁免 510(k) 或需走 FDA 注册列名与上市前通知路径，辅助合规经理快速排摸最低合规成本。

某跨国药械企业在新加坡设亚太分拨中心，需将不同等级器械分拨至中国、日本、澳大利亚，使用本工具批量调用 import-export-router.py 生成每个目的地的合规路径清单，识别 rc=2 的输入不足案例并补充材料，提升多国注册计划效率。

合规培训机构在医疗器械注册专员培训课程中，使用 --demo 模式与自定义参数让学员模拟判定 20 个进出口案例，对比工具输出与官方条文，理解 rc=1 风险提示与 rc=2 输入不足的实际含义，降低错判触雷风险。

将本工具封装为多租户 SaaS 平台，医疗器械企业按年订阅，支持批量上传产品参数、自动生成进出口路径判定报告与规则源追踪，并与企业注册资料库集成，输出可供审计的 JSON 记录。

以本工具为初步筛查引擎，由持证法规事务顾问提供人工复核、条款核对与官方沟通代理，形成“机器初判+专家终审”的合规咨询包，特别适用于 III 类植入器械等高价值品类。

面向医疗器械注册专员、报关行与质量管理人员，开设以本工具为实战沙盘的培训课程，讲解 NMPA、FDA、EU MDR 规则源与判定逻辑，并颁发结业证书，提升企业合规能力。