non-clinical-checker医疗器械非临床研究判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖 TH-MED-001 域（医疗器械全链路）。
Install via ClawdBot CLI:
clawdbot install zhaoxinghua09-cell/non-clinical-checkerGrade Fair — based on market validation, documentation quality, package completeness, maintenance status, and authenticity signals.
Calls external URL not in known-safe list
https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svgAudited Oct 8, 2026 · audit v1.0
Generated Oct 12, 2026
医疗器械企业的研发工程师在新产品立项阶段，需要根据器械类别（I/II/III类）和接触类型（植入/短期接触/外部接入等），快速排查GB/T 16886系列生物相容性、YY 0505电磁兼容、GB 9706.1电气安全等非临床研究要求。该工具通过JSON IR输出判定结果，帮助团队明确测试项，制定送检计划，避免遗漏关键研究导致注册发补或延误。
注册专员在向NMPA或省局提交注册申报前，使用该工具对产品属性进行批量判定，枚举出必须完成的非临床研究项目及适用标准。结合错误码（rc=1提示风险、rc=2输入不足），能够快速定位资料缺口，提升申报资料完整性和一次性通过率。
检测实验室在接到医疗器械非临床检测委托时，利用该工具对客户产品进行预评估，判定应执行的GB/T 16886、YY 0505、GB 9706.1等标准条款。据此出具检测方案和报价，减少人工查阅标准的时间和错判风险，提高业务响应速度。
质量管理人员在内部审核或应对药监飞行检查时，使用该工具验证非临床研究文档的完整性和符合性。通过枚举判定结果与现有报告对比，发现缺失项并及时整改，降低合规风险。
投资机构在尽调医疗器械标的时，使用该工具快速评估产品在非临床研究方面的合规状态和潜在风险。基于输入参数获得结构化判定结果，为投资决策提供技术合规参考，辅助判断研发进度与注册可行性。
基础判定功能免费开放，支持有限次数的参数判定和demo运行；高级功能如批量判定、结果导出、规则库更新订阅、历史记录管理需付费解锁。通过免费版吸引医疗器械企业用户，再转化付费订阅。
面向大型医疗器械企业或检测机构，提供私有化部署版本，集成企业内部质量管理系统，并针对特定产品线定制规则库和判定逻辑。按项目收取部署实施费和年度维护费。
将判定引擎封装为云端API，供第三方医疗器械SaaS平台、注册咨询系统或企业ERP调用，按调用次数计费。通过标准化API接口实现自动化合规判定，嵌入客户工作流。
💬 Integration Tip
该工具为命令行脚本，可通过参数（--device_class/--device_type/--contact）直接调用，输出JSON易于集成到现有系统。建议在CI/CD或注册流程中嵌入调用，并结合rc错误码做自动化校验。
Scored Oct 8, 2026
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