medical-device-compliance-grader医疗器械合规度量化评分工具——8 大合规维度（注册路径/技术文件/风险管理/临床评价/标签IFU/软件网络安全/上市后监管/质量体系）0-5 分制评分 + 评分锚点 + 一键生成自包含 HTML 评分卡（雷达图 + 明细表 + 改进建议，纯 SVG 无外部依赖）。注册前自评、发补整改效果验证、多产品横向对比都能用，评分维度与锚点附法规依据（ISO 14971、MDR、121 号公告等）。
Install via ClawdBot CLI:
clawdbot install zhaoxinghua09-cell/medical-device-compliance-graderGrade Fair — based on market validation, documentation quality, package completeness, maintenance status, and authenticity signals.
Potentially destructive shell commands in tool definitions
curl \| bashCalls external URL not in known-safe list
https://clawhub.ai/user/zhaoxinghua09-cellAudited Sep 11, 2026 · audit v1.0
Generated Oct 8, 2026
医疗器械企业在产品注册申报前，使用本技能对 8 大合规维度逐项打分，快速识别技术文件、风险管理、临床评价等短板。生成的雷达图评分卡可直接用于内部立项评审和资源分配决策，避免因准备不足导致发补或退审。
收到 NMPA 审评发补意见后，企业整改前后分别评分，通过对比两次评分卡量化证明短板维度已闭环。分数提升与证据备注可作为整改报告的有力附件，提升沟通效率和审评通过率。
集团或代工厂拥有多条产品线时，可对每个产品分别评分并生成统一格式的评分卡，横向对比各产品合规成熟度。管理层据此决定优先投入哪个产品的注册资源，实现合规投入产出最大化。
初创医械公司或新立项团队利用本技能进行合规差距分析，明确从当前状态到标杆级所需补充的文件与活动。评分卡自动生成的改进建议可直接转化为项目整改计划，降低合规摸索成本。
品牌方或委托生产方在对供应商/合同制造商进行合规审计时，使用统一评分锚点评估其质量体系、上市后监管等维度。生成的自包含 HTML 报告便于存档和向利益相关方展示审计结论。
将技能封装为云端 SaaS 工具，用户在线输入评分数据，自动生成雷达图评分卡并保存历史记录。支持多产品管理、复评对比和团队协作，按年或按月订阅收费。
RA 咨询公司将本技能作为服务交付的一部分，在提供注册代理、发补整改辅导时使用评分卡向客户直观展示合规状态与改进路径。工具提升咨询服务的专业度和客户信任，带动咨询订单。
面向医疗器械企业的质量与法规团队，提供基于本技能的合规评分方法培训和工作坊。学员使用真实产品资料现场评分并解读雷达图，帮助企业建立内部自评能力。
💬 Integration Tip
技能为纯 Python 脚本 + SVG 生成，无外部依赖，可直接嵌入现有 OA/项目管理流程；建议将评分 JSON 与报告文件存入企业文档管理系统，便于复评对比和审计追溯。
Scored Sep 11, 2026
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