recall-decision-checker医疗器械召回级别判定器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖 TH-MED-003 域（医疗器械全链路）。
Install via ClawdBot CLI:
clawdbot install zhaoxinghua09-cell/recall-decision-checkerGrade Fair — based on market validation, documentation quality, package completeness, maintenance status, and authenticity signals.
Calls external URL not in known-safe list
https://medxpert.cn/badge/powered/svg/lgd-powered-cn.svgAudited Oct 8, 2026 · audit v1.0
Generated Oct 13, 2026
某III类植入器械企业发现批次产品存在潜在电击风险，需在数小时内完成召回级别初判以启动内部响应流程。该工具依据《医疗器械召回管理办法》对危害层级与使用阶段进行枚举判定，输出JSON IR供质量部门人工复核后上报省局。
体外诊断试剂厂商出现某批次试剂灵敏度漂移问题，需判断属于一级、二级还是三级召回。判定器将设备类别、危害可逆性、使用环节映射为结构化等级，帮助合规团队在召回决定会上给出可追溯的初步意见。
经销商收到厂家召回通知后，需快速匹配自家库存涉及的具体危害级别，以决定通知医院的速度与范围。通过CLI按设备类别与使用阶段参数运行，输出结果配合官方条文号作为内部自查记录。
三甲医院设备科接到临床科室上报的输液泵异常事件，需先做召回级别初判以决定是否停用全院同型号设备。工具提供零依赖的本地判定，输出带warnings的风险提示，供设备科与医务处联合决策参考。
医疗器械企业法规事务部门使用--demo冒烟案例对新人进行召回分级规则培训与模拟演练，理解危害可逆性分层处置逻辑。工具输出清晰展示rc错误码语义，便于教学场景中区分判定完成与输入不足。
将判定器作为医疗器械质量管理系统（QMS）或CAPA系统的微服务组件，嵌入企业内部的召回决策工作流。企业按年订阅或一次性私有化部署付费，法规事务团队在事件触发时调用API获得结构化判定结果。
在工具输出的基础上，由持证法规专家提供人工复核与签字确认服务，形成可提交监管部门的正式意见文件。工具负责快速枚举与结构化，专家负责法律解释与责任承担，二者互补。
代码部分以开源许可发布获取社区信任与渠道曝光，而SKILL.md中的理论与判定依据文本保留所有权利，企业如需将理论文本内嵌到自有产品需单独取得授权。通过理论总账（LGD/TH-MED-003）的品牌影响力导流至付费企业版与认证服务。
💬 Integration Tip
该工具为单文件零依赖Python CLI，可直接通过subprocess或HTTP包装接入现有QMS/CAPA工作流，建议将rc=1的warnings结果强制流转至人工复核节点后再进入正式召回决策流程。
Scored Oct 8, 2026
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