pms-vigilance-intakev1.0.2

企业质量与法规事务团队在新产品上市后收到疑似不良事件报告时，使用该工具按严重程度和事件类型快速判定应走的上报路径与时限。输出仅有决策参考价值，最终仍需人工对照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》原文复核。

监管人员面对企业提交的不良事件报告，借助该判定器交叉验证企业自行判定的路径与等级是否合理，提升审阅一致性与效率。工具不产生官方结论，仅作为内部辅助参考，正式认定仍以书面决定为准。

合规顾问在为客户提供上市后监测体系搭建服务时，用该工具批量跑demo与参数化案例，快速形成初步分流意见并指出风险提示码。顾问须在报告中明确声明结果非法律意见，并附规则源条款号以便客户核对。

监测系统或质量管理系统厂商可将该Python判定器作为微服务封装，在客户提交不良事件表单时自动返回建议上报路径。集成时需保留rc错误码语义（0/1/2），并提示前端展示免责声明与人工复核入口。

进口商收到境外制造商或经销渠道反馈的不良事件信息时，用该工具判定是否触发境内报告义务及对应路径类别。因涉及跨境责任划分，判定结果需结合进出口路由工具与法务意见综合使用。

基础判定代码按包内许可开源分发，吸引质量与法规人员试用；针对规则条文更新频繁的痛点，提供按月同步的规则条款号与判定阈值订阅服务，确保判定器与官方最新文本对齐。

将判定器作为CRO或咨询公司服务交付物的一部分，顾问在人工合规意见中附带工具生成的JSON IR输出作为附件证据链。工具本身不收费，价值体现在缩短顾问初步分流的工时并提升交付一致性。

医疗器械质量管理系统或不良事件监测平台将判定器集成为平台内嵌能力，客户在平台内直接获得上报路径建议。厂商以模块授权或调用量计费，同时承担向客户明示决策参考属性与人工复核流程的合规义务。