Medical Device Cybersecurity（医疗器械网络安全）v1.0.0

研发或法规团队正在准备联网诊断设备的 FDA 510(k) 申请，需要快速梳理 FDA 2026 起强制的网络安全要素（SBOM、漏洞管理、渗透测试），并生成申报文档清单与区域要求对照。使用该技能的区域速查、检查清单与 SBOM 模板，可在数小时内完成原本需数周的资料盘点，避免因缺失关键材料被拒收（RTA）。

研发团队需要为含第三方开源与商用组件的医疗器械软件构建符合 FDA/欧盟要求的 SBOM，包括字段定义、格式选择（SPDX/CycloneDX）、更新机制与供应商数据收集。技能提供 SBOM 字段模板与实操指引，帮助团队从零建立可维护的 SBOM 流程并整合进现有配置管理。

信息安全负责人需要建立医疗器械漏洞分级（CVSS）、修复时限与协调披露（CVD）流程，以应对 FDA 与欧盟 NIS2/CRA 的上市后监管要求。技能提供漏洞分级工具、修复时限参考与协调披露步骤，可快速形成内部 SOP 并培训研发与安全团队。

法规团队正在为已获 CE 认证的医疗器械补充欧盟 MDR Annex I 17.2、NIS2 及 2027 Cyber Resilience Act 的网络安全要求，需要系统梳理与 FDA/NMPA 的差异并规划技术文档更新。技能提供三地要求对照与申报文档清单，帮助团队高效完成差距分析并制定整改路线图。

国内医疗器械企业需要按照 NMPA 网络安全注册审查指导原则准备注册申报资料，包括网络安全描述、漏洞评估与体系文件。技能整合 NMPA 要求、ISO 81001-5-1 体系指引与文档清单，可协助法规与研发团队完成从设计到申报的全流程合规准备。

为医疗器械企业提供 FDA/欧盟/NMPA 网络安全合规差距分析、SBOM 建设辅导、漏洞管理流程搭建及申报文档代写等专业咨询服务。该模式基于技能中的法规整理与工具输出，由资深法规顾问为企业定制解决方案并推动落地。

将技能中的本地工具（区域要求查询、检查清单、SBOM 模板、漏洞分级）产品化为云端 SaaS 平台，提供实时法规更新、自动化清单生成、SBOM 管理与漏洞追踪功能。面向企业法规与研发团队按席位或按设备数量收取订阅费用。

基于技能内容开发医疗器械网络安全合规培训课程与认证体系，涵盖 SBOM、漏洞管理、FDA/欧盟/NMPA 法规解读及 ISO 81001-5-1 体系落地。面向法规、研发与信息安全人员，通过线上课程、工作坊与企业内训实现知识变现。